2月5日,FDA宣布批准Alimta力比泰(pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症----恶性胸膜间皮瘤。力比泰早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药,它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。
力比泰生产商: 美国礼来公司
《临床肿瘤学》杂志(J Clin Oncol. 2003;21:2636-2644)上发表的一项随机III期试验说,在顺铂中加用pemetrexed(商品名Alimta,力比泰)可改善恶性胸膜间皮瘤病人的生存。
“这是第一次治疗间皮瘤的药物得到了有意义的结果”,第一作者、美国芝加哥大学癌症研究中心的沃吉尔章(Nicholas J. Vogelzang)说,“这是第一步,仅是一小步,但却是方向正确的一步,
美罗华。它能鼓励病人不断尝试新药,也鼓励医生更关注这种可怕疾病”。
在456名不宜手术未行化疗的病人中,226人用pemetrexed(Alimta,力比泰)(500 mg/m2)和顺铂(75 mg/m2),222人只用顺铂,8人不用任何药物。前两组都是静脉给药。第一组的平均生存期为12.1个月,第二组平均9.3个月(死亡危险比,0.77; P = .02)。第一组病人疾病进展的时间更长(5.7个月:3.9个月; P = .001),反应率更高(41.3%:16.7%; P < .0001)。在117名招募以后的病人,第一组还添加了叶酸和维生素B12,这明显减小了毒性,如嗜中性白细胞减少、重度腹泻、重度口干。而且所添加的这些药对生存时间没有不利影响。研究局限包括:未能控制二线药物和设计不是双盲的。
“这个试验确定,pemetrexed(Alimta,力比泰)加顺铂是间皮瘤全身治疗的一种新标准”,纽约纪念史隆凯特灵癌症中心的拉奇(Valerie Rusch)在一随发评论中说,“现在可以说恶性胸膜间皮瘤有有效的化效,它驱散了关于本病根深蒂固的一些无助的想法”。她建议将来在早期病人身上再研究这种用药法,也应研究晚期病人加用其它抗肿瘤药。
芝加哥大学医院正在进行两个类似的追踪试验,一是检测早期病人用顺铂加pemetrexed(力比泰),继之以手术或放疗;二是检测pemetrexed(Alimta)与吉西他滨联用。“尽管pemetrexed(力比泰)加顺铂无疑是恶性胸膜间皮瘤治疗上的一大进展,但它很难代表是这一难病上的全然胜利”,她说。
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